医用电气产品电磁兼容测试设备

古莘 · 发表于 2015-5-15 17:35

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医用电气产品的电磁兼容产品类标准为YY 0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，该标准在国际上最新版本为IEC60601-1-2 ：2007，国内医用电气产品从2014 年1 月1 日起即将分类强制要求。医用电气设备因其涉及领域广泛，技术水平先进，其电磁兼容检测要求也比较复杂。医用电气产品电磁兼容检测常见测试项目有辐射发射、辐射抗扰度、传导发射、传导抗扰度、静电放电、脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、谐波、闪烁、电压变化和电压中断、工频磁场等。这些项目的一般性测试设备基本都参照GB4824 和GB17625及GB17626 系列的要求，在此处不再详述。鉴于医用电气产品的特殊性，对其在测试等级的要求、特殊测试项目的要求、产品运行的辅助设备要求方面有特殊要求。根据上述3 方面，对特殊检测设备的检测要求做个简单介绍。
1、辐射发射（30 MHz~1 GHz）
辐射发射项目的测试主要在暗室内进行，参照GB4824[3] 的要求。但在某些产品的辐射发射测试时会有特殊布置要求，如在GB9706.6[6] 微波治疗设备的安全专用要求中提到，在进行这项测试时，必须在有体模和负载的情况下进行。又如，在YY 0607[7] 神经和肌肉刺激器的安全专用要求中提到，在进行该项目测试时，需要使用盐水体模，盐水根据该标准附录要求配置。所以对于这些产品的检测需要参照安全专用标准中的特殊布置要求。
2、静电放电（ESD）
静电放电抗扰度测试在YY 0505 中的要求是接触放电±6 kV，空气放电±8 kV。该等级要求适用于大多数产品，而在GB9706.27[8] 输液泵和输液控制器的安全专用要求中，提出了其测试等级为接触放电±8 kV，空气放电±15 kV。在YY 0600.3[9] 急救和转运呼吸机中也是同样的等级要求，因此，在采购静电放电发生器的时候需要注意其量程需要满足更高的要求。
3、辐射抗扰度
YY 0505 中关于辐射抗扰度针对是否是生命支持设备，分别提出了10 V/m、3 V/m 两个测试等级的要求。其中，在对监视、影响生理信号的被测件进行测试时，需提供一个2 Hz 的信号，因此信号发生器需要满足该条件。在YY 0600.3 急救和转运呼吸机中，对该项目的测试等级要求为30 V/m，在YY 0601 呼吸气体监护仪和YY 0784[10]脉搏血氧仪的要求中都规定其测试等级达到20 V/m。在这种情况下，做辐射抗扰度测试的功率放大器需要相应地提高其功率，一般而言，在3 m 的测试距离下需配备1000w 左右的功放可以让测试等级达到30 V/m 要求。在GB/T25102.13[11] 助听器的电磁兼容要求中，传声器模式下在使用兼容性时，需测试的场强≤ 75 V/m，这样的测试等级若在暗室内3 m 测试距离下，需要更大的功率放大器才能实现。因此，通常考虑在GTEM 小室环境下对其进行近距离测试。因此，在辐射抗扰度测试要求中，随着测试等级的提高，对功率放大器的要求也越来越高。
4、电快速瞬变脉冲群抗扰度
YY 0505 中电快速瞬变脉冲群抗扰度试验要求中规定，对手持式设备和其他设备正常使用时需要手握的部位在进行该项目测试时，需要使用到模拟手和RC 元件。模拟手的金属箔尺寸大小和放置位置应模拟正常使用时与患者耦合的相似面积和位置。模拟手的金属箔应连接到RC 元件的M 段，RC 元件的另一端口应连接到基准平面上。在传导抗扰度测试项目上对相应的产品也有同样的要求。
5、工频磁场抗扰度
工频磁场抗扰度测试在YY 0505 中的要求是3 A/m，该等级要求适用于大多数产品。而在GB9706.27[8] 输液泵和输液控制器的安全专用要求中，提出了其测试等级为400A/m 的要求。在安全专用要求中，未指出测试时是瞬态要求或是连续要求。目前大多数工频磁场的测试设备只能满足3 s 左右的瞬态测试等级1000 A/m，但若要连续测试，则需要配备更高要求的测试设备。设备包括一个信号发生器、一个高精度线性放大器、一个磁场强度较大的线圈。

ligong2345 · 发表于 2015-5-30 14:35

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